目前国际孤儿药市场的日趋繁荣和我国国内市场的停滞不前形成鲜明对比,意味着我国亟需重视和制定相应的孤儿药产业发展策略。本研究运用SWOT分析法对孤儿药产业进行了具体分析,旨在从优势、劣势、机会以及威胁4个方面阐述孤儿药产业发展的现状,在此基础上提出我国的产业发展策略建议。研究认为,我国应从完善孤儿药相关政策法规,促进国内社会对罕见病的全民关注;制定配套激励政策,鼓励孤儿药民间自发组织发展;促进传统中医药与孤儿药融合,实现传统医药、生物医药与孤儿药的协同发展;仿创结合,建立专门的罕见病诊疗机制与社会救助方案等4个方面建立具有中国特色的孤儿药产业发展策略,为我国政府引导孤儿药产业发展提供参考。