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目的：评价小乌桂颗粒剂联合DMARDs治疗类风湿关节炎（RA）的疗效和安全性。方法：2011年12月~2013年1月南方医院风湿专科RA（寒湿痹阻型）患者87例,纳入对照组37例给予NSAIDs和DMARDs治疗,观察组50例在对照组的基础上加用小乌桂颗粒剂;主要疗效评价指标为DAS28-CRP、ACR20、ACR50、中医痹病（寒湿痹阻型：关节疼痛、关节肿胀、关节畏冷、晨僵、肢体沉重）总改善率;次要疗效评价指标为ACR70、HAQ、疼痛VAS评分、疲乏VAS评分、晨僵时间及实验室指标ESR、RF、抗CCP。安全性评价：肝功能、血常规等实验室指标及疗程中出现的不良反应。疗程12周。结果：主要疗效评价指标ACR20、ACR50,12周时观察组分别为68%、36%,对照组分别为32.43%、16.22%,两组间差异有统计学意义（P〈0.05）;在4、8、12周时DAS28-CRP改善总有效率两组间差异有统计学意义（P〈0.05）;12周时中医痹病总改善率观察组为98%,对照组为91.89%,两组间差异有统计学意义（P〈0.05）。两组次要疗效评价指标（疼痛VAS、疲劳VAS、晨僵时间及ACR70、HAQ变化）比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）,两组在实验室指标比较除ACPA差异无统计学意义外,其余指标差异均有统计学意义（P〈0.05）。不良反应发生例次对照组为5例,观察组为2例,两组比较差异无统计学意义。结论：小乌桂颗粒剂联合DMARDs能提高RA患者ACR20、ACR50,改善DAS28-CRP,在炎症和病情的控制及中医症状的关节疼痛、肿胀、畏冷和晨僵、肢体沉重的改善优于未联合用药,具有较好的应用前景。