中文摘要：

目的 针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行精确概率法的样本量估计和假设检验,并借助Stata软件实现。方法 介绍了单组临床试验目标值法中渐进正态法进行样本量估计的方法和不足,重点阐述了精确概率法进行样本量的计算和假设检验的精确方法。并通过Stata软件实现精确概率法的样本量估计。结果 精确概率法进行样本量估计和假设检验可通过Stata编程方便实现。结论 研究者可借助Stata更加方便和准确地实现精确概率法估计单样本率检验的样本量,在实际研究中有较好的推广意义。