中文摘要：

目的比较5种自动化免疫学方法测定25羟维生素D（250HD）和液相色谱串联质谱法（LC-MS／MS）测定250HD方法的一致性。方法本研究属于方法学比对。2014年5月至7月选择245份临床血清样本（总250HD浓度范围：2．8ng／ml-64．0ng／ml，其中154份不含250HD2，91份含有不同浓度的250HD2），应用雅培、索林、IDS、罗氏、西门子五个厂家（文中依次以A，B，C，D，E代表）的自动化免疫学方法和本实验室建立的LC-MS／MS方法共同测定，以LC—MS／MS方法作为参照标准，比较测定结果的一致性，并以250HD〈20ng／ml、20—30ng／ml、〉30ng／ml为临床判定维生素D缺乏、不足和充足的标准，判定各种方法的符合率。测定临床样本之前对各方法进行精密度评价。用MedCalc软件统计处理数据，采用Bland—Ahaman图比较2种方法的差异，以Passing＆Bablok回归分析2种方法之间的相关性。结果6种方法测定245例样本的中位数（2．5％-97．5％范围）分别为：23．5（5．8—4J4．2）ng／ml（LC-MS／MS），20．6（7．1～43．5）ng／ml（A），19．0（5．4—38．0）ng／ml（B），23．0（10．0～38．1）ng／ml（C），20．1（5．1～46．0）ng／ml（D），31．3（12．3—71．1）ng／ml（E），Passing＆Bablok回归分析显示B方法与LC-MS／MS相关性最好（r=0．894），而A、C和D方法与LC—MS／MS平均偏差相对较小，E方法与LC-MS／MS平均偏差最大。在不含250HD2的样本中，5种自动化免疫学方法得出的结果与LC-MS／MS方法得出的结果的相关性均在0．84以上，相关性最好的为B（r=0．930），但当样本中含有250HD2时，各种方法与LC—MS／MS的相关性均下降。以统一的临床判定阈值，与LC—MS／MS得到的临床判定结果相比，A、B、C、D和E的一致率分别为68．6％、64．9％、67．8％、70．6％和51．8％。结论不同检测系统检测结果相差较大，250HD2对各种免疫学方?

英文摘要：

Objective To compare the concordance of five automated 25OHD immunoassays with liquid chromatography tandem mass spectrometry method （LC -MS/MS）. Methods During May to July in 2014, 245 clinical serum samples that requested 25OHD tests were selected, with a total 25OHD range of 2.8 ng/ml - 64.0 ng/ml, in which 154 samples did not contain 25OHD2 and 91 samples contains both 25OHD2 and 25OHD3. To used a LC - MS/MS method that built in our laboratory to measure 25OHD, five commercial automated chemiluminescent immunoassays from Abbott Diagnostics （A）, DiaSorin LIASON （ B）, IDS-iSYS （ C ）, Roche Diagnostics （ D ）, and Siemens ADVIA Centaur （ E ）. Taking the reference method LC-MS/MS as a standard, to compared the concordance and performance of the five automated 25OHD immunoassays. And used the commonly accepted cutoffs for 25OHDdefieieney （ 〈 20 ng/ml） , and insufficiency （20 - 30 ng/ml）, and sufficiency （ ≥ 30 ng/ml ） to compare the uniformity of differentmethods. Statistical analysiswere performed by MedCalc software, Passing ＆ Bablok regression, Bland ＆ Ahaman plots and Box and whisker plots were performed to compare the differences of the methods. Results The medium （range：2.5% -97.5% ） 25OHD of the 245 serum samples of the six methods was 23.5 （5.8-44.2） ng/ml（LC-MS/MS）,20.6 （7.1-43.5）ng/ml（A） ,19.0 （5.4-38.0） ng/mL （B）,23.0 （10.0-38. 1） ng/ml（C）,20. 1 （5. 1-46.0） ng/ml （D）,31.3 （12.3-71. 1） ng/ml （E）, respectively. Passing and Bablok regression showed that method B had the best correlation coefficient with LC-MS/MS （r = 0. 894）, while methods A, C and D had relatively small bias compared withLC-MS/MS and method E had the large bias. If the serum samples did not contain 25OHD2, all the five automated immunoassays correlated well with LC-MS/MS with a correlation coefficient higher than 0.84, and B has the best correlation with LC-MS/MS （ r = 0. 930）. While all the correlation coefficient between immunoassays