中文摘要：

本课题拟以鱼腥草、大黄为模型中药，从遗传学的角度探讨中药材的质量稳定性问题，试图在GAP控制模式的基础上，通过"最小投料量"进一步控制中药材质量稳定性。课题首先从宏观上（指纹图谱）与微观上（DNA分子水平）两个层面揭示中药材的遗传基因也具有多态性；再根据具有基因多态性的中药群体在一定条件下遵循Hardy-Weinberg平衡，将之与中药指纹图谱关联，结合遗传统计学、统计学，运用信息熵原理，建立控制中药质量稳定性的"一次投料量"的数学模型；最后运用该数学模型展开对这两味模型中药的大量实验研究，得出"最小投料量"能否能科学、准确地进一步控制中药材质量稳定性的科学内涵。最终为中药质量稳定性控制的新思路、新方法提供理论与实验依据。

结论摘要：

在中成药生产企业按新药批文进行大规模生产过程中，难免会出现批间浸膏得率不稳定，浸膏量波动较大的问题，这给成型工艺带来较大的困难，最终影响中成药的质量。在课题组的研究中发现在同一GAP产地采集100株鱼腥草，其种属、采集时间、加工处理以及样品前处理方式均完全一致，即在几乎控制了所有外部可控因素的情况下得出这100株鱼腥草的挥发油样品，其总量不一；其气相色谱指纹图谱存在明显的差异，主成分甲基正壬酮的含量也不一致。这进一步印证了这一现象的客观存在性。本课题以鱼腥草、大黄为模型中药，首先从宏观上（指纹图谱）与微观上（DNA分子水平）两个层面揭示了中药材的遗传基因具有多态性；再根据具有基因多态性的中药群体在一定条件下遵循Hardy-Weinberg平衡，将之与中药指纹图谱关联，结合遗传统计学、统计学，运用信息熵原理，建立了控制中药质量稳定性的“一次投料量”的数学模型；并通过实验室小试求算出大黄药材的一次投料量为80.84kg、鱼腥草的一次投料量为118.7kg；这一成果是对“5P”控制模式的进一步补充，是解决大工业生产浸膏得率不稳定的有效方法，是中药材质量稳定性控制的新思路、新方法和有效的实验数据。