中文摘要：

目前以病人报告结局（PRO）为代表的主观疗效指标在临床评价中被日益重视。PRO与医生和照护者报告结局一起组成主观疗效评价指标系，与实验室检测等客观指标相结合对治疗效果进行综合评价，然中医药临床研究中主观疗效评价指标体系和方法尚未真正建立。课题拟在中医理论指导下，以COPD疾病为切入点，借鉴量表学的原理和技术，从病人、医生和照护者三个层面收集信息，研制包含中医证候要素的COPD病人报告结局、医生报告结局和照护者报告结局的主观疗效指标测量工具，借鉴模糊数学量化方法，确定不同指标的权重系数，建立数学方程，构建中医三维主观报告结局（TDROs）指标评价方法，综合评价中医药治疗效果及社会和经济效益，并研究TDROs法在中医药临床研究中的适用性。TDROs法包含中医证候要素评价，又符合现代医学对疾病"生理-心理-社会"的整体评价理念，可有效彰显中医药疗效特点和优势，是临床评价理念、方法和工具上的创新。

结论摘要：

背景中医药诊疗理论自成系统且与现代医学疗效评价方法不同，现代医学疗效评价的若干方法在中医药疗效评价中的生搬硬套，在方法学及评价结果上往往捉襟见肘。“错误的测量工具绝难测出真实的结果”，中医药要长足发展，必须在疗效评价方法上取得突破，这已成为业内共识，寻找能够彰显中医药特点和优势的评价方法已成为中医药研究的热点和难点。方向“中医的生存在疗效”，疗效的确定需要使用正确的评价方法。整体观念和辨证论治是中医学的两大特点，中医药临床评价技术与这两个特点密切相关，用任何背离这两个要素的方法来评价中医药疗效往往存在偏颇。完整、有效的评价指标不应局限于医生评价和实验室检测，而是包括病人报告结局、医生报告结局、照护者报告结局和实验室相关生病理指标的综合分析，体现中医证候改善状况，凸显生存质量和病人对治疗的满意程度，这应是中医个体化评价方法学上的突破口。主要内容构建以病人报告结局为核心，包括医生和照护者报告结局的中医三维主观报告结局（TDROs）指标评价方法，以综合评价中医药治疗效果及社会和经济效益，并研究TDROs法在中医药临床研究中的适用性。在中医理论指导下，以COPD疾病为切入点，借鉴量表学的原理和技术，从病人、医生和照护者三个层面收集信息，研制包含中医证候要素的COPD病人报告结局、医生报告结局和照护者报告结局的主观疗效指标测量工具，并确定不同指标的权重系数，形成综合评价方法。重要结果课题研制成功的TDROs包含4个量表，即患者自评量表、医生量表、护理量表和家属量表，各量表经过严格的科学性考核，信度效度良好。采用专家意见法和相关数学方法，对量表分别赋予权重系数，形成计分方程；根据研究需要，各量表可单独使用或组合使用。课题同时设计了80例临床研究，评价TDROs的临床适用性，结果表明，在中医证候、心理、社会、健康教育等方面TDROs法优势明显，完全可用于中医药的临床疗效评价。科学意义TDROs法既有中医特点，又符合现代医学的整体评价理念，是临床评价理念、方法和工具上的创新，具有广泛的推广应用价值。课题成果共培养毕业全日制博士生1名，硕士研究生2名（其中2015年毕业1名）；申请软件著作权1项；发表核心期刊论文3篇（含已录待刊）。