中文摘要：

透明度是法治和民主政府的一项内在价值，在许多领域发挥着积极作用。世界范围内的一些重大医疗问题往往是药品监管缺乏透明度造成的；基本药物制度是创新性制度，基本药物使用为其核心环节，为该制度得以成功实现，基本药物使用监管必须创新设计。本研究拟通过扎根理论方法从透明度角度对基本药物使用监管的理论指标进行研究，通过实证对指标进行测量，进而使用回归分析建立药品使用监管模型；拟使用数理方法建立合理用药测量方法，以此测量使用监管效果；并使用回归分析检验药品使用监管模型的效果。其中用扎根理论方法确定基本药物使用监管的理论指标为本课题的关键技术问题，为药品使用监管透明度测量奠定理论基础。具有中国特色的基本药物使用监管透明度测量方法和回归模型的建立，将是药品监管理论和方法的突破与完善；并将为促进我国药品监管体系和基本药物制度建设、提高监管机构的公信力、促进合理用药提供依据。

结论摘要：

目的开发基本药物(EM)使用监管透明度测量量表、探讨EM使用监管透明与合理用药关系并在此基础上建立基于透明度的EM使用监管模型。 方法和结果（1）透明度测量①开发量表采用文献法，扎根理论，因子分析等方法开发了EM使用监管透明度测量量表包含服务流程、药事管理组织与制度、患者告知和健康教育、药品目录、费用负担5个维度，共20个条目。每个维度分别从信息的完整性、清晰性、易理解性、可获得性、及时性方面评价。量表总体和各维度克朗巴赫系数均大于0.8，分半信度为0.972，评分者信度为0.983。因子分析提取的5个公因子累计解释方差为89.691%，量表条目在5个公因子上的分布与理论维度设置吻合，效度良好。②透明测量使用透明度量表测量90家基层医疗机构用药信息透明度，平均得分率仅为32.24%。5个维度中，得分率最高的是服务流程，为45%，最低的是费用负担，仅为22.5%。5个要素中，得分率最高的是可获得性，为45.43%，最低的是易理解性，仅为22.14%。（2）合理用药（RUD）测量①测量方法从湖北某结核病医院3339份结核病住院病例筛选出334份，依据治疗指导原则测量其用药合理性，发现强化期用药种类合理率为28.48%，继续期用药种类合理率为0%；单个药品用药剂量合理率分布从13.33%到85.56%。测量方法过于费时。②RUD测量在上述90家机构随机抽取当月门诊处方120张，共10800张，采用WHO的RUD评价方法进行测量。结果显示EM使用率为67.83%，平均每张处方用药种数为3.38，抗生素处方比例为64.11%，注射处方比例为48.17%。抗生素使用问题尤其严重。（3）多元线性回归分析透明度与RUD的关系显示透明度仅与EM使用率有显著性关系控制相关变量后，透明度提高1分可促进EM使用率上升0.127个百分点（标准化回归系数0.248，P = 0.031）。（4）对甘肃用药透明监管政策的案例研究显示总体上透明监管政策运行顺利，效果良好。调查显示近94%的医生采取措施改善自身处方行为；患者对透明监管政策的满意度达到80%。结论EM使用监管透明度测量量表较好，建立了EM使用率与透明度总分之间的回归模型。但是EM使用监管透明度与RUD的测量及其关系复杂，尚需进一步研究。