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基于药物毒性反应等级的up-and-down自适应设计

ISSN号：1001-9626
期刊名称：《生物数学学报》
时间：0
分类：O212[理学—概率论与数理统计;理学—数学]
作者机构：[1]大庆石油学院数学科学与技术学院,黑龙江大庆163318, [2]北京工业大学统计研究所,北京100022
相关基金：国家自然科学基金（10371005）;教育部优秀青年教师基金（VE00074）;北京市学术创新团队基金

关键词： Ⅰ期临床试验, 毒性研究, up-and-down设计, 自适应设计, Phase Ⅰ clinical trials , Toxicity studies, Up-and-Down designs, Adaptive designe

中文摘要：

Ⅰ期临床试验主要关心药物的毒性，目的是在给定的剂量水平中寻找最大耐受剂量（MTD）．本文提出了基于药物毒性反应等级的up-and-down自适应设计，调查了该设计在各种变化的剂量一毒性关系下的运作特征．结果表明：该设计方法对提高建议MTD的精确度，以及保护病人，防止病人暴露在较高毒性剂量下方面，对Ⅰ期临床试验的设计实现了有意义的改善．

英文摘要：

One of the primary objectives of a phase Ⅰ study is to evaluate toxicity at different dose levels and recommend the maximum tolerated dose （MTD）. We give an up-and-down adaptive designs based on graded toxicity response. Through a lot of simulations, it shows that the design has improved the accuracy of recommending MTD. It apparently protects patients efficiently and prevents patients from excessive trials under the higher toxicity dose level and makes a great signficance in phase Ⅰ clinical trials design.

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