中文摘要：

研究中药注射液中普遍存在的绿原酸类成分的致敏性以及鞣质对注射液微粒系统的影响，对于完善中药注射液的质量控制体系，防范不良反应的发生具有积极的意义。研究结果表明，绿原酸的大鼠被动皮肤过敏实验呈阴性，而豚鼠与BN大鼠主动全身过敏试验显示绿原酸具有一定的致敏性；但致敏剂量为20mg/ml，高于常用中药注射剂中绿原酸的含量。将绿原酸与大鼠白蛋白体外结合成为完全抗原后致敏性增强。致敏后第7天与13天，与阴性对照组比较，阳性对照组与完全抗原组大鼠IgE浓度明显增高（P<0.05）具有统计学意义。研究结果支持绿原酸极有可能为一种半抗原，在体内形成完全抗原后可能导致过敏反应的发生。课题以金银花为研究对象，建立了一种新的金银花提取物的制备方法，该方法能在去除绿原酸的同时有效保留木犀草苷等有效成分。课题研究表明各模型注射液样品中的微粒数随鞣质残留量的增加和放置时间的延长呈上升趋势。因此，中药注射液需要进行鞣质残留量的控制。研究表明鞣质络合滴定法的检测限高于药典法，但专属性较差。课题通过测定水解没食子酸含量来间接控制注射液中鞣质残留量，为建立高灵敏度的鞣质残留量的检测方法提供了有价值的参考。