中文摘要：

在实践中， 二期癌症临床试验被广泛应用于评估新型药物或是治疗方法的抗肿瘤疗效，并以此决定是否进行后续大规模的随机对照试验。在以往的研究中，肿瘤反应是最常用的研究终点，用来评估药物或是治疗手段的抗肿瘤疗效。但是近年来的医学研究（尤其是关于标靶治疗以及非毒性药物研究）发现基于肿瘤反应的评估方法不一定能准确地衡量研究疗法的抗肿瘤疗效。生存时间终点，例如无疾病进展存活时间，是另一种被认为能够用于评估试验疗效的研究终点，但是之前的研究都只是单独考虑这两种终点的其中一种，使得评估方法未能充分反映试验药物或治疗手段的抗肿瘤效果。本课题考虑将传统的肿瘤反应终点和生存时间终点整合到一起，并引入随机对照和多阶段设计的思想，以期更为准确，快速，有效地评估二期癌症临床试验的疗效。