中文摘要：

中药复方制剂中包含化学成分种类多样、结构各异，建立指标合理和科学内涵丰富的质量评价方法是提高中药制剂质控水平的重要途径。针对指标成分的筛选，现有中药制剂质量标准大多缺乏对其活性和体内利用程度等属性的考察；选择的指标成分往往不具备活性或不能被机体利用，不能反映和保障药物临床疗效。本课题以中药复方制剂二至丸为模型药物，首先基于临床疗效对其所含化学成分进行雌激素样活性快速筛选；进而建立(溶出度、稳定性、渗透性等)生物药剂学属性快速评价模式；将多种评价指标标准化处理后，利用多元数理统计模型建立的效应面进行综合评价筛选；利用先进分析技术构建生物药剂学特征指示性的中药复方质量控制方法。本研究拟将多成分含量测定-活性-生物药剂学特征-数学模型构建相整合，形成一种准确、可靠的中药复方制剂(二至丸)质量评价方法。以期提高中药复方制剂质量控制精度和合理性，为中药复方制剂质量评价提供新的研究思路和实验范例。