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中文摘要：
结合实际的临床试验数据、利用计算机技术和Monte Carlo模拟、针对自适应设计中的两阶段设计展开探索与研究，主要内容包括随机化分配方案、样本量的调整、Ⅰ型错误的控制、检验效能的保证等等。设计开发了基于Web页的自适应设计网上系统，将主要调整过程以动态网页形式呈现给用户，为用户提供交互的模拟界面。采用Monte Carlo计算机模拟技术，研究了三臂非劣效试验中当阳性对照效应或方差与事先估计不同的时候，对样本量进行调整的一个两阶段的过程。提出了三臂非劣效试验基于阳性对照效应和/或方差进行两阶段样本量再估计的程序。模拟比较了IPS盲态和揭盲状态下基于方差调整样本量的检验效能，分析了两种状态下基于方差调整样本量的利与弊，对采取何种方法进行样本量调整给出了建议。标准化整理了药品不良反应数据库，统一药品通用名称和药品不良反应名称这两类指标。在规整后的数据库和模拟数据库的基础上比较各信号检测方法。并将贝叶斯神经网路模型应用到实际药品不良反应监测数据库中，建成相应的信号检测及预警模块，为今后开发和利用国内ADR数据库资源提供参考。
结论摘要：
英文主题词adaptive design;clinical trial; statistical analysis; adverse reaction; signal detection
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