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临床试验中不良事件的管理
  • ISSN号：1001-6821
  • 期刊名称：中国临床药理学杂志
  • 时间：0
  • 页码：452-457
  • 语言：中文
  • 分类：R954[医药卫生—药学] R969.4[医药卫生—药理学;医药卫生—药学]
  • 作者机构：[1]天津中医药大学省部共建方剂学教育部重点实验室,天津300193, [2]四川大学华西医院,成都610045, [3]山东省中医药大学附属医院,济南250011
  • 相关基金：国家自然科学基金资助项目（30600834）;中国博士后科学基金资助项目（20070411156）
  • 相关项目：基于目标成就评量的中医老年病个体化评价方法学
作者： 任明|商洪才|
关键词： 临床试验, 不良事件的管理, 药物临床试验质量管理规范
中文摘要：

不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点，由于参加中心多，研究者对不良事件的理解程度参差不齐，给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点，讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法，对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨，强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。

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期刊信息
  • 《中国临床药理学杂志》
  • 北大核心期刊（2011版）
  • 主管单位:中国科学技术协会
  • 主办单位:中国药学会
  • 主编：韩启德
  • 地址：北京市海淀区学院路38号
  • 邮编：100191
  • 邮箱：cjcp1985@163.com
  • 电话：010-82802540
  • 国际标准刊号：ISSN：1001-6821
  • 国内统一刊号：ISSN：11-2220/R
  • 邮发代号:82-142
  • 获奖情况:
  • 国内外数据库收录:
  • 美国化学文摘（网络版）,美国剑桥科学文摘,日本日本科学技术振兴机构数据库,中国中国科技核心期刊,中国北大核心期刊（2004版）,中国北大核心期刊（2008版）,中国北大核心期刊（2011版）,中国北大核心期刊（2014版）,中国北大核心期刊（2000版）
  • 被引量:22227