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适应性无缝设计在临床试验中的应用及研究进展

ISSN号：1002-3674
期刊名称：中国卫生统计
时间：2013.2.25
页码：140-142
分类：R969.4[医药卫生—药理学;医药卫生—药学]
作者机构：[1]哈尔滨医科大学卫生统计教研室,哈尔滨150081
相关基金：国家自然科学基金资助（81102201）,哈尔滨医科大学武连德青年基金（WLD-QN1105）
相关项目：基于抗肿瘤新药多阶段设计的P-P曲线模型与分析方法研究

关键词：临床试验, 适应性, 设计, 应用, 生命科学技术, 药物开发, 美国FDA, 科学成果

中文摘要：

近年来，生命科学技术的革命性进展为许多疾病的治疗带来了新的希望，而相应的药物开发却因花费巨大面临风险，在很大程度上延缓了科学成果造福于人类的进度，美国FDA亦在2004年提出，药物开发亟须提高其效率与效益⑴。针对这一需求，具有Ⅱ／Ⅲ期无缝设计的适应性临床试验应运而生，这类设计可以有效缩短药品的开发时问旧[2-4]。本文针对临床试验的Ⅱ／Ⅲ期无缝设计及其研究进展进行介绍。

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