中文摘要：

近年，非劣效性临床试验在药品开发中已有广泛的应用，统计学上关于试验药物相对于阳性对照药物的非劣效性评价方法已有多种，但主要集中在终点指标为二分类或正态连续型数据的临床试验。当观察指标为生存时间（survival time）时，可能包含截尾数据（censored data），则缺少相应的非劣效性评价方法，主要原因是生存分析设计背景下非劣效性的定义较为困难。本文拟介绍一种基于生存时间指数分布模型，假设对照组死亡风险率λ2与试验组死亡风险率λ1，之比为常数P，并在此基础上定义非劣效界值的分析方法，结合实例介绍其试验设计和统计检验方法，同时给出R软件实现程序。