中文摘要：

本项目针对中药注射剂临床上尽管非常有效但又极易引起严重过敏反应的尴尬境况，为了克服现行中药注射剂过敏试验检测方法落后、灵敏度低、不能保证临床用药安全的实际，在前期研究取得初步结果的基础上，进一步筛选过敏反应敏感动物模型，同时通过观察实验动物血清和尿液中过敏反应的内源性指标成分（如组胺、IgE、类胰蛋白酶、5-羟色胺等）的变化规律，借助酶免疫吸附、高通量筛选、数据挖掘、NMR、LC/MS等先进手段进行系统的代谢组学研究，寻找过敏反应的生物标记物，建立一种快速、灵敏、可行的中药注射剂过敏反应及类过敏反应检测新方法，并通过鱼腥草注射液、双黄连注射液等几种高风险的中药注射剂对该方法完善和适用性验证，最终建立中药注射剂过敏试验检测技术评价系统，打破中药注射剂过敏反应安全性评价的瓶颈，为中药注射剂的临床用药安全奠定基础。

结论摘要：

项目针对中药注射剂现行过敏试验检测方法落后、灵敏度低、不能保证临床用药安全的实际现状，以鱼腥草注射液、丹参注射液、黄芪注射液等为主要研究对象，进行了中药注射剂（类）过敏反应敏感模型动物筛选研究、过敏反应增敏试验研究以及过敏反应的代谢组学研究。通过项目研究，成功筛选了（类）过敏反应敏感模型动物，制备了相关中药注射剂的个性化抗体试剂盒，明确了参与过敏反应的几种生物标记物，初步建立一种快速、灵敏的中药注射剂过敏反应检测新方法，从而为中药注射剂过敏试验检测技术新的评价系统的创立奠定了坚实基础。项目共发表相关研究论文7篇（其中，SCI论文2篇），申请国家发明专利2项。