中文摘要：

中药注射剂主要用于临床危、急、重症的治疗,在临床治疗中发挥着不可替代的作用。对于多成分的中药注射剂，成分间药代特征常差异很大，不能以单一成分的药代特征反映注射剂整体的药代特征，不能通过药代的认知来指导其的临床应用，也不能用生物等效性实验来评价不同厂家的同一产品。本研究以清开灵注射液为模板，针对其解热药效，以中枢神经系统调节发热最重要的介质前列腺素E2（PGE2）为药效指标，从考察清开灵单一成分抑制实验动物脑中PGE2 入手，建立各成分药代-药效（PK-PD）关系，根据各成分PK-PD 作用，对清开灵注射液的多成分药代进行归一化，从而得到可以代表清开灵注射液整体药代特征的药时曲线、药代参数。该研究结果将有助于更合理的应用清开灵注射液，有助于不同生产厂家清开灵注射液生物等效性研究的开展，有助于清开灵注射液实施更合理的质量控制，同时为对中药注射剂的再评定及新药开发提供参考和借鉴。