中文摘要：

由于中药注射剂成分非常复杂，干扰因素多，现有的内毒素检测方法无法对其内毒素含量进行可靠的检测，迫切需要建立灵敏而可靠的检测方法。本研究选用7种注射剂双黄连注射液（粉针剂）、纤溶酶注射液、降纤酶注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液及鱼腥草注射剂进行内毒素检测方法和技术研究，探讨不同类型的中药注射剂采用鲎试验法和细胞因子诱导法检测内毒素含量或内毒素生物活性时存在的关键技术问题及影响内毒素检测的关键因素，探讨排除各种干扰因素的办法和技术，从而建立简便可靠、灵敏度高、重复性好、适合中药注射剂的内毒素检测方法。结果发现1）大多数注射液的最小无干扰浓度均在MVD之下，通过稀释法可以进行内毒素的检测。2）在检测某些中药注射液内毒素含量时，用特异性鲎试剂代替非特异性鲎试剂为一种有效的干扰因素的祛除方法。3）样本中二价阳离子浓度、蛋白含量、多糖含量是影响中药注射液检测过程中较为关键的影响因素。4）细胞因子诱导法检测注射液内毒素含量为一种灵敏的检测方法，且检测到的内毒素具有生物活性，为注射剂的热原检查方法提供了新的技术手段。