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血站血液检测实验室设备性能比对方法探讨

ISSN号：1004-549X
期刊名称：《中国输血杂志》
时间：0
分类：R446[医药卫生—诊断学;医药卫生—临床医学]
作者机构：[1]北京市红十字血液中心,北京100088
相关基金：卫生部卫生公益性行业科研专项资助项目（200902008）;

作者：于磊[1], 陈瑜[1], 贾俊杰[1], 高峰[1], 王瑞[1], 黄力勤[1], 孙婧[1], 葛红卫[1]

关键词：全自动血液分析仪, ABO血型, 丙氨酸氨基转移酶, 全自动酶免分析系统, 乙肝病毒表面抗原, 抗-HIV, 抗-HCV, 梅毒, automatic blood analysis system, ABO blood group, HITACHI 7180 , alanine aminotransferase , STAR system, FAME system, HBsAg, anti-HIV , anti-HCV , TP

中文摘要：

目的探讨血站血液检测实验室不同检测设备性能比对的方法。方法1）比较不同型号的全自动血型仪的检测性能：采用2台全自动血型仪对1519（人）份常规献血者血样检测，应用Kappa检验评估2台血型仪检测结果的一致性。2）比较相同型号的全自动生化仪检测性能：采用2台全自动生化仪近7个月的室内质控品检测值计算不精密度，比较2台仪器的比对偏差；同时采用符合既定设计要求的40（人）份献血者标本在2台生化仪上检测，以回归分析比较2台全自动生化仪检测结果一致性。3）比较多台全自动酶免检测系统检测性能：采用4台全自动标本处理系统、6台全自动酶免检测系统和8种ELISA检测试剂，分别检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP血清盘和80（人）份常规血样，应用Х^2比检验和Kappa检验，比较4台全自动标本处理系统和6台全自动酶免检测系统检测结果的一致性。结果1）2台全自动血型仪平行检测献血者血样结果的一致率为99．0％（1504／1519），Kappa检验证明2者一致性为优。2）2台全自动生化仪低值质控标本（PNU）和高值质控标本（PPU）的比对偏差分别为0．26％和0．86％，均低于分析质量要求（〈6％）；40份ALT在（20—60）U／L的标本在2台全自动生化仪上的检测结果经回归分析证明两者一致性为优（P〉0．05）。3）4台标本处理系统检测抗-HCV（万泰试剂）一致性100％（80／80）为优；6台全自动酶免检测系统检测HBsAg除1种试剂（新创）6台仪器结果一致性≥99．2％（119／120）、抗-HIV1种试剂（生物梅里埃）6台仪器结果一致性≥99．2％（119／120）外，其余试剂一致性均为100％（120／120），经Х^2检验6台仪器一致性为优（P〉0．05）。结论对于包含多个结果分类的血型检测系统，至少1周的检测系统间平行试验是需要的；全自动生化仪性能比较适宜采用包?

英文摘要：

Objective To evaluate the concordance of test resuh from different instruments in blood testing laboratory. Methods： 1 ） Performance comparison of two full-automatic blood grouping analyzers with different model： the two analyzer tested 1 519 samples and then Kappa test was performed to evaluate the consistency of test results. 2）Performance comparison of two sets of auto chemistry analyzer： the imprecision and deviation of test results from the two analyzers with low and high ALT concentration quality control sample respectively during seven months was compared, the two analyzers tested 40 samples and then regression analysis was performed to evaluate the consistency of test results. 3） Performance comparison of ELISA process systems：the ELISA process systems tested HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP serum panels and routine blood samples respectively,finally, the consistency of ELISA process systems was evaluated using Х^2 and Kappa test. Results 1 ）The consistent rate of Olympus PK7200 and PK7300 is 99.0% （ 1 504/1 519） and K =0. 99. 2）The deviation of PNU and PPU from the two analyzers is 0.26% and 0.86%, which met the requirement of 6%. 3 ） The consistent rates of six FAME instruments are all 100% （80/80）, except used the anti-HBV kit of Xinchuang and Biomerieux are 99.2% （ 119/ 120）. Conclusion For blood group test, the validation process for one week in user laboratory is essential and Kappa test is usable for data analysis. QC sample and routine donor blood sample with different ALT concentration can be used in comparison of chemistry analyzer. The comparison of performance of ELISA process system should use known positive and negative sample and panel. Х^2 test can be used in data analysis.

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